گندزدایی خطوط تولید دارو و ضدعفونی کننده صنایع دارویی

از گذشته تاکنون، انسان برای پیشگیری و درمان بیماری‌ها از مواد طبیعی با منشأ گیاهی و حیوانی و همچنین ترکیبات شیمیایی استفاده کرده است. امروزه این ترکیبات در قالب داروهای مختلف تولید و عرضه می‌شوند و کیفیت، ایمنی و اثربخشی آن‌ها نقش مستقیمی در سلامت مصرف‌کنندگان دارد. ازاین‌رو، ضدعفونی خطوط تولید دارو و رعایت اصول بهداشتی در صنایع دارویی از مراحل مهم کنترل کیفیت و جلوگیری از آلودگی محصولات به شمار می‌رود. استفاده از یک ضدعفونی‌کننده مناسب برای صنایع دارویی می‌تواند به کاهش آلودگی‌های میکروبی و حفظ شرایط بهداشتی تجهیزات، سطوح و خطوط تولید کمک کند. در این مقاله، روش‌ها و اهمیت گندزدایی و ضدعفونی خطوط تولید دارو بررسی شده و در پایان، محصولات فوداسیب و سرفوسیب به‌عنوان گزینه‌هایی مؤثر برای گندزدایی و حفظ بهداشت در خطوط تولید صنایع دارویی معرفی می‌شوند.

همچنین بخوانید:

♣ شرکت های خرید و فروش لوازم آزمایشگاهی

♣ پراستیک اسید در داروسازی و پزشکی

اهمیت کنترل آلودگی میکروبی در صنایع دارویی

کنترل آلودگی‌های میکروبی یکی از مهم‌ترین الزامات در فرآیند تولید محصولات دارویی است. وجود باکتری‌ها، قارچ‌ها، مخمرها، ویروس‌ها و سایر میکروارگانیسم‌ها در محیط تولید، تجهیزات یا مواد اولیه می‌تواند کیفیت و ایمنی محصول نهایی را تحت تأثیر قرار دهد. به همین دلیل، طراحی یک برنامه منظم برای شست‌وشو، ضدعفونی و پایش آلودگی خطوط تولید دارو اهمیت زیادی دارد.

فرآیند گندزدایی نباید تنها به تجهیزات اصلی محدود شود؛ بلکه سطوح، مخازن، سیستم‌های انتقال، اتاق‌های تمیز، بخش‌های بسته‌بندی و حتی ابزار و لباس کارکنان نیز باید در برنامه کنترل آلودگی قرار گیرند. انتخاب ماده ضدعفونی‌کننده مناسب باید با توجه به نوع سطح، میزان آلودگی، نوع فرآیند تولید و سازگاری ماده گندزدا با تجهیزات انجام شود.

ضوابط و استانداردهای گندزدایی خطوط تولید دارو

برای تولید دارو و استفاده از ضدعفونی کننده صنایع دارویی، در سراسر جهان قوانین و مقرراتی وضع شده است. اغلب آن ها استانداردها و چهارچوب های کلی برای تضمین سلامت و کیفیت دارو هستند.

1. شرایط خوب تولید (GMP)

GMp مخفف (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلي سيستم های ایمنی و سلامت می باشد. جی ام پی یا GMP، شامل مجموعه الزامات و دستورالعمل هایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات، کنترل و ضدعفونی خط تولید صنایع دارویی را برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:

• محصولات دارویی برای انسان ها و مصارف دامپزشکی
• فراورده های بیولوژیک
• محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم ها تهیه می شوند.
• تجهیزات پزشکی
• مواد غذایی فراوری شده

2. تشکیل پرونده ساخت دارو (DMF)

DMF مخفف (Drug Master file) است. DMF از مهم ترین فیلترهای تولید دارو می باشد و دارای بخش های زیر است:

• مشخصات كلی فرآورده دارویی
• مشخصات كلی فرمولاسیون
• خصوصیات كلی ساخت (Batch size)
• تایید مدارك آنالیز
• مشخصات و تجهیزات كارخانه سازنده
• عملیات تولید
• نمونه برداری
• كنترل‌های حین تولید
• مشخصات و روش‌های رسمی برای محصول داروئی
• مشخصات رسمی اشكال داروئی
• بسته بندی

 3. کتاب مرجع فارماکوپه

کتاب مرجع فارماکوپه، دارونامه ای است که تحت عنوان کتاب دستور دارویی نیز به کار می رود. این کتاب، لیست کاملی از دارو های موجود در بازار مشتمل بر اطلاعات دارویی موارد مصرف،‌ عوارض جانبی، ‌نحوه نگهداری داروها و مواد اولیه، روش آنالیز مواد اولیه و جانبی مشتمل بر روش‌های فیزیکی و شیمیایی ارائه می دهد. همچنین استانداردهایی که در صنایع داروسازی و غذایی مورد استفاده قرار می‌گیرند، در این کتاب وجود دارند. مسئولیت انجام تست های استریلیتی و میکروبی و ضدعفونی کنندگی محصولات جهت اطمینان از استریل بودن و عدم آلودگی محصولات نهایی بر اساس دستورالعمل های فارماکوپه انجام می گیرد. در نتیجه کنترل کیفیت محصولات و استفاده از ضدعفونی کننده صنایع دارویی براساس فارماکوپه، امری ضروری است.

4. سند فنی مشترک (CTD)

مدركی است که توسط ICH (شورای بین المللی هماهنگ سازی نیازهای فنی داروهای مورد استفاده در انسان) ارائه شده است. برای اطمينان از فرايند توليد مواد و فرآورده های دارويی است. این مدرک، موثق، تكرارپذير  و مبتنی بر اصول تضمين كيفيت مي‌باشد. در CTD، سه حوزه ويژه براي ارائه يک فرآورده جديد مورد توجه است:

• بی خطری
• اثربخشی
• كيفيت

اتاق های مختلف در کارخانه های داروسازی برا گندزدایی خطوط تولید دارو

کارخانه های تولید دارو، شامل اتاق ها و فضاهایی است که هریک دارای کاربرد خاص خود می باشند. در ذیل به توضیح مختصری از این اتاق ها می پردازیم:

• اتاق توزین:

هر کارخانه دارای منطقه ای است که در آن مواد اولیه توزین و به ظروف تمیز منتقل می کند. این اتاق به عنوان نقطه ورود به تولید و نقطه انتقال مواد از انبار و ورود به مناطق فرایند تعریف می شود. بنابراین معیارهای خاص بهترین مکان را تعیین می کنند.

• اتاق تمیز (clean room) :

اتاق تمیز یک قرارداد کنترلی است که با آن محصولات مختلف تولید و غلظت ذرات موجود در هوا به حدود مشخص کنترل می شوند. سازمان جهانی استاندارد (ISO) مجموعه ای از استانداردها را برای اتاق های تمیز تعیین کرده است. این استانداردها، شامل انواع گسترده ای از مسائل مهم مربوط به اتاق های تمیز را مثل طراحی، آزمایش، کارکرد و آلودگی های زنده هستند. در میان صنایع مختلف، صنایع دارویی، یکی از بزرگترین کاربران اتاق های تمیز هستند. زیرا میکرو ارگانیسم ها و آلودگی ها نباید از طریق محصولات به بدن بیماران راه پیدا کنند. در صنعت داروسازی، اتاق تمیز فضایی کاربردی است که در عملیات ساخت داروها و فرآورده های بیولوژیک یا پژوهش های علمی مورد استفاده قرارمی گیرد.

فضاهای مذکور دارای سطح پائینی از آلوده کننده هایی مثل گرد و غبار، میکروب های منتقل شده از راه هوا، ذرات معلق و بخارات شیمیایی می باشند. فضاهای تمیز در صنعت داروسازی در محدوده راهبردهای تضمین کیفیت داروها قرار دارد. به عنوان یک مجموعه، صنعت دارویی دارای مسائلی بیش از صرفاً تمیزی محیط است و لازم است که همه ملزومات مورد بررسی قرار گیرند و راهکارهایی برای استفاده از ضدعفونی کننده صنایع دارویی به صورت سازمان یافته ارائه شوند.

• اتاق فیلینگ قطره (پرکنی):

ماشین پرکن و سیل کن آمپول برای پر کردن و سیل کردن آمپول بصورت اتوماتیک مناسب می باشد. دستگاه منطبق با استاندارد GMP در صنایع دارویی، صنایع وابسته به دامپزشکی و صنایع آرایشی  می باشد. دستگاه پرکنی پودرها، TTP می باشد.

• اتاق کنترل ذره
• اتاق ساخت
• اتاق بلندینگ (blending)

نقش سیستم‌های CIP و COP در بهداشت خطوط تولید دارو

در صنایع دارویی، استفاده از سیستم‌های CIP و COP می‌تواند به بهبود فرآیند نظافت و گندزدایی تجهیزات کمک کند. سیستم CIP بیشتر برای شست‌وشو و ضدعفونی سطوح داخلی تجهیزاتی مانند مخازن، لوله‌ها و خطوط انتقال کاربرد دارد. در مقابل، روش COP برای قطعات و تجهیزاتی استفاده می‌شود که امکان جداسازی و شست‌وشوی آن‌ها در خارج از سیستم وجود دارد.

اجرای صحیح فرآیندهای CIP و COP می‌تواند به حذف بقایای مواد، کاهش بار میکروبی و جلوگیری از تجمع آلودگی در نقاط مختلف خط تولید کمک کند. البته، انتخاب شوینده و ضدعفونی‌کننده باید بر اساس جنس تجهیزات و شرایط فرآیند انجام شود تا علاوه بر اثربخشی، از آسیب به سطوح جلوگیری شود.

گندزدایی خطوط تولید دارو

هر دستگاه در هرصنعتی، به شوینده ها و ضدعفونی کنندگی های خاص خود نیاز دارد. بر این اساس، در صنعت داروسازی هم این فرآیند وجود دارد. فراورده های نهایی صنعت داروسازی و سلامت انسان با هم ارتباط مستقیم دارند. بنابراین، سلامت دارو برابر با سلامت انسان است. به همین علت، باید از گندزداهایی استفاده کرد، که برای سلامت انسان خطرآفرین نباشد. باتوجه به اهمیت بخش های مختلف، ضدعفونی و گندزدایی خطوط تولید دارو، ضروری است.

خواص مهم برای محلول مناسب برای ضدعفونی کننده صنایع دارویی

ضدعفونی کننده صنایع دارویی باید سطح بالا باشد و با اطمینان، همه پاتوژن های موجود در خط تولید را از بین ببرد. برای اینکه یک محلول گندزدا حائز شرایط گندزدایی خطوز تولید دارو باشد، باید برخی از مهم ترین ضوابط زیر را دارا باشد:

• دردسترس بودن
• قابلیت استفاده در سطوح در تماس با مواد غذایی و بدون ایجاد باقی مانده مضر
• از بین بردن انواع باکتری، قارچ، ویروس و اسپور آن ها

کاربرد ضدعفونی کننده های صنایع دارویی

از گندزداها، در بخش های مختلف خط تولید دارو می توان استفاده کرد. مهم ترین بخش های موردنیاز به ضدعفونی به شرح زیر است:

• ضدعفونی مخازن نگهداری آب فرایند و مخازن حمل و نگهداری
• ضدعفونی انواع رزین های مورد مصرف
• گندزدایی کانوایرها
• ضدعفونی اتوکلاو
• ضدعفونی فیلترهای RO ،UF ،MF
• گندزدایی سیستم COP (سطوح خارجی تجهیزات)
• ضدعفونی سطوح و هوای انبارها و سردخانه ها
• ضدعفونی سالن ها و دیوار و …
• گندزدایی اتاق های کلین روم، اتاق توزین،اتاق کنترل ذره و…
• ضدعفونی سیستم CIP (سطوح داخلی تجهیزات)
• ضدعفونی ظروف بسته بندی محصول نهایی
• گندزدایی و ضدعفونی کارکنان

کلام آخر

آرال شیمی به‌عنوان تولیدکننده تخصصی مواد ضدعفونی‌کننده صنایع دارویی، محصولاتی مانند فوداسیب و سرفوسیب را برای گندزدایی و کنترل آلودگی در بخش‌های مختلف خطوط تولید ارائه می‌دهد. این ضدعفونی‌کننده‌ها با اثربخشی مناسب در برابر طیف گسترده‌ای از عوامل بیماری‌زا، از جمله باکتری‌ها، قارچ‌ها، ویروس‌ها و اسپورها، می‌توانند در حفظ شرایط بهداشتی تجهیزات و محیط‌های تولید نقش مؤثری داشته باشند. از مهم‌ترین مزایای این محصولات می‌توان به دسترسی آسان، قابلیت استفاده در سطوح و تجهیزات، عدم ایجاد باقی‌مانده‌های مضر و اثربخشی گسترده در کنترل آلودگی‌های میکروبی اشاره کرد. استفاده از یک ضدعفونی‌کننده مناسب و مؤثر در صنایع دارویی، علاوه بر کمک به حفظ کیفیت محصولات، می‌تواند خطر آلودگی میکروبی در مراحل مختلف تولید را نیز کاهش دهد.

⇐ بروزرسانی در مرداد ۱۴۰۵